百济神州宣布凯洛斯KYPROLIS,注

北京时间年7月9日，百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：）是一家全球化的生物制药公司，专注于在世界范围内开发和商业化创新药物。公司今日宣布国家药品监督管理局（NMPA）已经附条件批准凯洛斯?（KYPROLIS?，注射用卡非佐米）与地塞米松联合适用于治疗复发或难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）成人患者，患者既往至少接受过2种治疗，包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂。百济神州通过与安进的战略合作，获得凯洛斯?在中国的授权。这是凯洛斯?在中国获批的首项适应症。

百济神州公司总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨博士表示：“多发性骨髓瘤是一种不可治愈且复发率高的恶性血液肿瘤。当前，我国多发性骨髓瘤患者的临床需求尚未充分得到满足。凯洛斯?在国内的获批为我们提供了一个重要的机会，它将为我国的成年复发难治性多发性骨髓瘤患者带来一种高选择性、不可逆的蛋白酶体抑制剂的治疗新选择。目前百济神州在中国建立了一支超过人的商业团队，将能够更好地推进产品的商业化运营。我们很高兴能将凯洛斯?纳入我们的产品组合中，这也意味着至今我们已拥有共8款获批上市的抗肿瘤药物。”

此次凯洛斯?的附条件批准是基于一项在中国进行的3期试验（CTR），用于评估凯洛斯?联合地塞米松治疗例R/RMM患者的有效性和安全性。试验结果表明，在既往接受过多线治疗（中位线数为4）的中国患者中，凯洛斯?的有效性与其它全球性研究中观察到的大体一致。该试验主要终点总缓解率为35.8%（95%CI：27.3,44.9）。根据独立评审委员会（IRC）的评估确定的中位无进展生存期（PFS）为5.6个月（95%CI：4.6，6.5)。本研究观察到的凯洛斯?在中国患者中的安全性特征，与凯洛斯?治疗R/RMM患者的全球研究中观察到的一致。在针对联合疗法的全球研究中，最常见的不良反应为贫血、腹泻、疲乏、高血压、发热、上呼吸道感染、血小板减少症、咳嗽、呼吸困难和失眠。根据对中国患者不良事件的分析，未发现新的安全性风险。对该产品的完全批准将取决于一项确证性临床试验结果。

关于多发性骨髓瘤

多发性骨髓瘤（MM）是一种恶性血液肿瘤，起源于骨髓中浆细胞异常增殖，从而中断其正常细胞功能和程序[i]。MM是第二大常见的恶性血液肿瘤，约占所有恶性肿瘤的1%，占血液系统恶性肿瘤的13%[ii],[iii],[iv]。许多MM患者在确诊时已经进展到晚期，近20%的患者经过初始治疗后可能出现疾病复发[v],[vi]。据估计，在年，全球约有例MM新发病例和例MM死亡病例。MM在男性及较年长的人群（55至74岁间）的发病率更高[vi],[vii],[viii]。在疾病控制不甚理想的情况下，MM还将导致包括病理性骨折和贫血等并发症。

关于凯洛斯?（注射用卡非佐米）

蛋白酶体可分解受损或不再需要的蛋白质，从而在细胞功能和生长中发挥着重要作用。研究表明，凯洛斯?可以抑制蛋白酶体，从而导致蛋白质在细胞内的过度累积。通过这项抑制作用凯洛斯?可以致使一些细胞的死亡，特别是针对通常含有大量异常蛋白的骨髓瘤细胞。

凯洛斯?于年取得在全球的首次获批，至今全球约有15万例患者接受过凯洛斯?的治疗。凯洛斯?已在美国获批用于：

与以下药物联合用于治疗接受过一至三线的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

与来那度胺和地塞米松联用；或

与地塞米松联用；或

与达雷妥尤单抗和地塞米松联用

作为单药治疗接受过至少一线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

凯洛斯?已在阿尔及利亚、阿根廷、澳大利亚、巴林、白俄罗斯、巴西、加拿大、智利、哥伦比亚、厄瓜多尔、埃及、欧盟、中国香港、印度、以色列、日本、约旦、哈萨克斯坦、科威特、黎巴嫩、中国澳门、马来西亚、墨西哥、摩洛哥、新西兰、阿曼、秘鲁、菲律宾、卡塔尔、俄罗斯、沙特阿拉伯、塞尔维亚、新加坡、南非、韩国、瑞士、中国台湾、泰国、土耳其和阿拉伯联合酋长国等国家或地区获批。

关于百济神州肿瘤学

百济神州通过自主研发或与志同道合的合作伙伴携手，不断推动同类最佳或同类第一的临床候选药物研发，致力于为全球患者提供有影响力、可及且可负担的药物。公司全球临床研究和开发团队已有约人，团队规模还在不断扩大。这支团队目前正在全球范围支持开展90多项临床研究，已招募患者和健康受试者超过人。百济神州自有的临床开发团队规划并主导公司产品管线的研发和扩充，为覆盖全球40多个国家/地区的临床试验提供支持和指导。公司特别