骨巨细胞瘤患者招募评价JMT治

尊敬的患者及患者家属您好：

医院骨肿瘤骨病科参与的一项“评价JMT治疗不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤患者疗效和安全性的单臂、开放、多中心、Ⅱ期临床研究”正在开展。本研究已通过伦理委员会的审查，现公开招募受试者，本院将招募5名患者。

JMT是上海津曼特生物科技有限公司开发的创新型抗RANKL单抗，对地舒单抗进行了结构优化。临床前数据显示JMT药效作用明确、安全性好，有望为骨巨细胞瘤患者提供急需的治疗方案。该药品已经获得国家药品监督管理总局的批准用于临床试验。

如果您或您的家属符合以下全部条件，并有意向参与此项研究，您可进一步联系我们获取更多的了解。

入选标准：（可以加入试验的受试者，需符合以下条件）

1.　　性别不限，年龄≥18周岁；

2.　　病理学确诊为骨巨细胞瘤患者；且病灶不可切除或手术困难者；

3.　　ECOG体能状况评分≤2分；

4.　　对避孕的要求：具有生育能力的受试者须接受有效的医学避孕措施。

5.符合实验室检查标准及血清白蛋白校正钙浓度≥1×正常值下限（LLN）

排除标准：（若受试者符合以下条件，不可参与试验）

1.　　妊娠或哺乳期的女性

2.　　既往或正患有颌骨骨髓炎或颌骨坏死；牙科手术或口腔手术伤口未愈合；需要口腔手术的急性牙或颌骨疾病；已计划在研究期间进行有创牙科手术者；

3.　　当前正在接受抗肿瘤治疗；

4.　　需合并接受双膦酸盐治疗；

5.　　目前已入选其它临床研究；

6.　　存在骨代谢性疾病者等；

7.　　未控制的并发疾病，包括但不限于：未控制的糖尿病、症状性充血性心力衰竭、高血压病、不稳定型心绞痛、需药物或仪器治疗的心律失常、既往6个月内的心肌梗塞病史且超声心动图显示左室射血分数＜50%；

8.　　筛查前7天内患有需要系统治疗的活动性细菌或真菌感染；

9.有HIV感染或活动性肝炎；

10.　　既往使用过抗核因子κB活化因子配体（RANKL）抗体；

11.　　已知对JMT配方、钙及维生素D制剂具有超敏反应；

12.　　在过去5年内患有恶性肿瘤，经治疗后预期可痊愈的肿瘤除外；

13.　　研究者认为不适合入组本研究的受试者。

研究补助：

您参加与本研究相关的研究药物及检查是免费的。您不需要支付参加本研究所需要的研究药物、影像学检查、心电图检查以及实验室检查的费用。

在研究期间，每次随访（也包括计划外额外随访）时将为您报销交通费（每次不超过人民币元）。您完成本研究要求的药代动力学、生物标志物研究采血，将会得到相应的血样采集营养费补助人民币元/采血时间点。免疫原性采血时间点没有补贴。研究人员根据您在该疗程药物代谢动力学及生物标志物研究采血次数和随访次数计算补助金额，并按预先约定的付款方式支付给您。

联系方式：

若您有兴趣了解关于本研究或研究药物的详情，可咨询以下医生。结合医生的综合判断符合本研究的条件并自愿参加，您将可参加本研究。研究期间将有专科医生为您定期诊疗，对您的身体和病情定期检测评估。

主要研究者

：蔡郑东教授

联系人联系电话门诊时间华莹奇主任/周五上午左医生/孙医生/

上海交通医院骨肿瘤骨病科由我国著名骨科专家蔡郑东教授领衔，是华东地区最主要的骨与软组织肿瘤及疑难骨病诊治中心之一，年均接诊患者余人次，大部分为全国各地转诊而来的疑难病例。已累计完成各类骨肿瘤骨病手术一万余例，病例数及临床疗效均达到国际先进水平。临床诊疗特色：骨盆、骶骨肿瘤的切除与重建手术、四肢恶性骨肿瘤的保肢、疑难骨病的外科治疗、晚期肉瘤的综合诊疗、骨肿瘤微创手术等。科室拥有导航、术中CT、骨科机器人等最先进的硬件配备，用先进的外科综合治疗理念，完善的硬件支持，温馨的人文关怀为广大的骨肿瘤骨病患者服务。

诊疗特色：

1、复杂骨盆、骶骨肿瘤的切除与重建

擅长骨盆肿瘤切除与功能重建术、脊柱及骶骨肿瘤切除和重建术。开创性地提出并推广应用"骶骨肿瘤外科分型理论"及"骨盆环微创治疗"等新理念。将物理化学治疗、生物治疗、微创治疗等理念有机的结合，解决了多个骨盆肿瘤的世界性难题，在提高患者生活质量与生存时间等方面达到国内外领先水平。

2、四肢骨与软组织肿瘤保肢治疗

开展肿瘤型人工关肩、髋、膝、肘节置换等多关节置换，并提出多种恶性肿瘤保肢方法；设计并应用半关节假体、保留骨骺假体、复合重建大段骨缺损假体等，提高了保肢率，大大提高了患者的生活质量及5年生存率。

3.骨肿瘤的微创治疗

本团队首先提出射频消融治疗骨样骨瘤的理念，将微创、靶向、个体化综合诊疗的理念带入骨肿瘤。应用射频消融、冷冻消融、磁共振引导超声聚焦等国内外先进理念及技术，准确定位骨肿瘤靶中心，副作用小、选择性好，从传统的“巨创”手术到“微创”再到“无创”，提高骨肿瘤治疗效果的同时减少副作用。

4.晚期肉瘤的化疗及综合治疗

利用精准医学手段，通过基因检测及PDX模型药物敏感性筛选，为晚期患者患者延长生存时间，部分患者得到二次治愈的机会。

门诊时间：

蔡郑东教授主任医师博士生导师

周一、周四上午

孙伟主任医师硕士生导师

周二、周三上午

华莹奇副主任医师副研究员硕士生导师

周五上午

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