灼识咨询生物医药专题上肿瘤治疗的

过去几年，单抗和免疫药是国内肿瘤生物药市场最受瞩目的两个领域。单抗和免疫药物在肿瘤治疗领域的临床效果已在多项国际临床试验中得到验证，其中涌现出多个重磅销售产品，如Herceptin、Avastin、Opdivo、Keytruda等。国内厂商的多数单抗与免疫治疗生物药仍在临床管线中，然而，随着多项产品的临床阶段不断推进，预计未来五年国内将有多个肿瘤生物药或免疫药上市。

单抗：上市药品市场表现亮眼，新药研究领域成果显著

单抗疗效显著，全球市场巨大。

单克隆抗体是指仅由一种免疫细胞产生的、仅针对某一特定抗原表位的抗体。相对于其他药物，由于单抗对特定抗原的专一性，因而具有高度特异性，即对靶点的高选择性。因此，单抗药在治疗肿瘤和自身免疫类疾病的过程中展现了突出的治疗优势，在过去十几年间收获了千亿级的市场。年全球药品销售额前十名中，单抗占了五席，其中由艾伯维研发的修美乐（阿达木单抗）销售额超过亿美元，是当之无愧的药王。

国际单抗市场仍由原研药垄断。

截至年7月，美国有54个全人源化单抗药物在FDA获批上市，其中仅有2个是生物类似药，市场大部分由原研药公司垄断。然而未来两年，伴随着曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、利妥昔单抗等单抗药物的专利到期，国际市场将会涌入更多的单抗生物类似药，届时市场竞争会进一步加剧，但随着平均药物销售价格下降，预计部分药物整体销售将放量，患者的用药可及性将大幅提高。

国内因价格高昂，市场尚未打开。

根据CFDA数据，截至年7月，我国被批准上市的只有15个国产单抗和17个进口单抗。尽管单抗在肿瘤治疗的临床应用上有非常好的效果，但在药品种类及患者应用比例上仍存在很大的提升空间。据CIC灼识咨询估计，中国肿瘤单抗市场于年刚达百亿级人民币的规模。究其主要原因，原研药物价格仍然非常昂贵，动辄十几万到几十万人民币的治疗费用使得多数患者负担不起。

年7月，有6个单抗药物在国家药品价格谈判中降价，虽然总销售额出现短暂下降，但是销售数量得到了迅速上升。可见，单抗市场的潜力非常巨大，急需低价单抗药物的出现。

国内单抗生物类似药市场即将打破空白。

目前国内尚无任何肿瘤单抗的生物类似药开始销售，临床进展最快的是申请生产阶段的复宏汉霖的利妥昔单抗（抗CD20单抗），预计年内即将获批生产。根据CIC灼识咨询预测，国产利妥昔单抗的市场空间将超过30亿元人民币。随着未来多个单抗生物类似药通过CFDA，我国的单抗生物类似药市场规模将会迅速增长。

目前国内研发单抗生物类似药的公司包括信达生物、正大天晴、复宏汉霖、恒瑞医药、东曜药业、百泰生物、百里泰生物等。

免疫药:免疫治疗适应症应用前景广阔，是肿瘤治疗领域的启明星

免疫治疗作用机理区别其他肿瘤治疗方式。

过去大部分肿瘤药物都是作用于特定肿瘤细胞，适应症单一，不能完全消灭肿瘤细胞；而免疫治疗药物的靶点直接作用于免疫细胞，促使重新启动并维持肿瘤-免疫循环，恢复机体的正常抗肿瘤免疫反应，从而控制与清除肿瘤。目前免疫治疗药物包括单克隆抗体类免疫检查点抑制剂（PD-1/PD-L1）、治疗性抗体、癌症疫苗、细胞治疗和小分子抑制剂等。

免疫药在临床适应症上有更广泛的应用。

在临床应用上，免疫药在黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾癌和前列腺癌等的治疗中有非常明显的治疗效果。百时美施贵宝的Opdivo已获得FDA九个适应症的临床治疗批准，包括晚期黑色素瘤、晚期非小细胞肺癌、晚期肾癌、复发或转移的头颈鳞癌、霍奇金淋巴瘤、局部晚期或转移性尿路上皮癌、肝癌等。此外，Opdivo有10余个新适应症处于临床试验中，预期未来免疫药在临床适应症上会有更广泛的应用。

免疫药在国际市场的销售表现得到验证。

根据肺癌的临床试验结果显示：Opdivo治疗组患者的平均总生存期是12.2个月，有19%的患者达到了肿瘤完全或部分缩小，其疗效平均持续17个月之久。Opdivo自上市以来，年实现全球销售额49.48亿美元，上市三年内增长了四倍，这也激发了国内对于免疫治疗的研究热潮。

国产免疫药市场处于空白阶段。

截至年7月，国内免疫药（PD-1/PD-L1）市场仅有Opdivo和Keytruda获得CFDA生产批件，国产药处于空白阶段。

目前国内研发免疫药的公司包括君实生物、恒瑞医药、百济神州、信达生物、康宁杰瑞思路迪等，在研的免疫药大部分选择肺癌为“大”适应症，其中非小细胞肺癌为主要适应症，另外也有一部分公司选择肝细胞癌、黑色素瘤等作为适应症。

肿瘤疾病作为中国乃至全球发病率最高的疾病之一，其治疗手段日新月异。目前，单抗和免疫药是全球最新且最有效的治疗方法，国内药企正积极研发相关药物，预期在五年后，国产的单抗和免疫药将成为中国肿瘤药物中增长速度最快的市场。

CIC

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