医统论剑29头颈部肿瘤PD1抑制剂N

本期导读

头颈部鳞癌位居全球恶性肿瘤的第七位，每年新增加病例约为40万-60万/年，死亡22.3万-30万/年。其中复发/转移性IV阶段头颈部癌患者的预后往往较差，5年生存率不足4%，且目前尚无明显有效的治疗方案。PD-1抗体Nivolumab目前已获批用于治疗多种难治性肿瘤包括恶黑、肾细胞癌和非小细胞肺癌。PD-1作为一种重要的免疫抑制分子，在机体抗肿瘤、抗感染、抗自身免疫性疾病及器官移植存活等方面均有重要的意义。肿瘤细胞则通过在细胞表面产生PD-L1来抑制机体免疫系统的激活。CheckMate研究旨在探索PD-1抗体Nivolumab在复发/转移头颈部鳞癌患者患者一线治疗失败后的应用前景，分析对比Nivolumab和标准方案治疗该类患者的疗效。

目的

复发/转移性头颈部鳞癌患者的预后较差，且目前尚无有效的治疗方案。本研究旨在探索PD-1抗体Nivolumab在复发/转移头颈部鳞癌患者患者一线治疗失败后的疗效。

方法

在这项随机、开放标签的III期研究中，例接受以铂类药物为基础的化疗后6个月以内出现进展的头颈部鳞癌患者以2：1的比例，被分别纳入到试验组和对照组。试验组接受Nivolumab治疗，给药方式：每2周输注3mg/kg的Nivolumab，常规疗法对照组单药给药方式：西妥昔单抗、氨甲喋呤或多西他赛）。主要研究终点是总生存期（OS），次要研究终点包括无进展生存(PFS)、客观应答率、药物安全性及患者相关生活质量。

结果

Nivolumab治疗组的中位OS为7.5个月（95%CI:5.5-9.1个月），对照组的中位OS为5.1个月（95%CI:4.0-6个月）。与对照组相比，Nivolumab治疗组死亡风险显著降低了30%（HR:0.7,95CI:0.51-0.96，P=0.01），中位OS显著延长。Nivolumab治疗组1年的总生存率比对照组提高近19%（36%vs16.6%）。Nivolumab治疗组及对照组的中位PFS分别为2.0个月（95%CI:1.9-2.1个月）和2.3个月(95%CI:1.9-3.1个月)。治疗组相比对照组并未显著提高中位PFS（HR:0.89,95CI:0.70-1.13，P=0.32）。Nivolumab治疗组及对照组在6个月的无进展生存率分别为19.7%及9.9%，总反应率分别为13.3%及5.8%，3-4级的治疗相关毒性反应分别为13.1%及35.1%。身体、角色及社会功能在Nivolumab治疗组的表现相对稳定，但在对照组明显更差。

结论

对于铂类耐药的复发性头颈部鳞癌患者，Nivolumab治疗组相比对照组能带来显著的总生存获益。

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