立体定向放疗治疗多发肿瘤转移的安全性评估

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研究意义

肿瘤寡转移的立体定向体部放疗（Stereotacticbodyradiotherapy，SBRT）可能延长生存，临床应用日益增多，但是缺乏治疗多发转移的安全性数据。

研究目的

确定SBRT治疗3到4个转移灶或2个相邻转移灶的安全剂量。

研究设计

该I期临床研究在年8月4号启动，年3月20日停止入组。纳入7种转移部位：骨转移（BO）、脊柱转移（SP）、肺外周（PL）、肺中央（CL）、腹盆腔（AP）、纵膈及颈部淋巴结（MC）、肝脏（L）。每个解剖部位可入组6例患者。排除脑转移、有严重合并症、接受过相同部位和部位距离既往照射器官3CM内的姑息放疗患者。入组本I期临床研究的包括了有3-4个转移灶或者2个临近转移灶（彼此距离不超过5CM）的乳腺癌、前列腺癌和非小细胞肺癌患者。从年12月31日至年9月19日进行统计学分析。

治疗

CL和ML部位的放射剂量为50Gy/5Fx，PL、AP和L部位为45Gy/3Fx，BO和SP部位为30Gy/3Fx。

研究终点

主要研究终点为根据剂量限制性毒性（dose-limitingtoxicities，DLT）确定的推荐SBRT照射剂量。如果同一照射剂量水平6例受试者不超过1例出现DLT，则该剂量水平视为安全；否则剂量降低一个水平再增加6例受试者，如果不超过1例受试者出现DLT，则这个水平的剂量成为推荐照射剂量。天后发生的不良反应（adverseeffect，AE）定义为迟发性AE。次要研究终点包括所有SBRT照射天内发生的≥3级的AEs、迟发AEs和生存期。

研究结果

总计入组42例受试者，39例符合入排标准入组。35例可以评估DLT，他们的平均年龄35岁（63.1±14.2岁），男性20例（57.1%），30例为白人（85.7%）。12例（34.3%）为乳腺癌患者，10例（28.6%）为非小细胞肺癌患者，13例（37.1%）为前列腺癌患者。中位转移灶数为3处。总共记录到18例受试者发生的50次≥3级的AEs，其中8次可能和治疗相关，分别发生在7例患者开始SBRT治疗后的约天到天。其中1例乳腺癌患者照射了3个部位（CL，PL和MC），在照射后天发生了3级肺炎；1例非小细胞肺癌受试者照射了3个部位（2处L，1处AP），在SBRT开始天发生了胃溃疡。另外6次治疗相关AEs发生在SBRT开始天后。报告的18月时和2年时累积3-4级AEs发生率分别为17%和20%。39例入组受试者的中位随访时间为23.9月（2.1月-26月）。15例受试者已经死亡（5例乳腺癌，6例肺癌，4例前列腺癌），都和转移癌有关。中位生存期未达到。估计的2年生存率为57%（95%CI：38%-72%）

表1：受试者特征

表2：DLTs总结

表3：未构成DLTs的治疗相关3级以上不良反应

图1：到发生迟发SBRT治疗相关3-4级不良反应发生的时间

图2：所有受试者的总生存期

研究结论

本研究证明了SBRT治疗3到4处转移或2处临近肿瘤转移患者的安全性。没有发生治疗相关死亡。迟发3级AEs的发生证明有必要对长期生存的寡转移患者延长随访。SBRT治疗多发转移的2/3期临床研究已经开始进行扩展。

参考文献：1.JAMAOncol.PublishedonlineApril22,.doi:10./jamaoncol..责任编辑

郭筝

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