医院启动评价溶瘤病毒注射液治疗中

年8月3日，《一项评价溶瘤病毒（OH2）注射液治疗中枢神经系统肿瘤复发后手术患者的安全性、耐受性及初步疗效的单臂、开放性、多中心临床研究》医院神经肿瘤综合治疗病区正式启动。为了避免人群聚集，落实防疫要求，研究启动会采用在线视频会议模式。

本研究的研究药物重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒（OH2）注射液（Vero细胞），简称OH2注射液，是武汉滨会生物科技股份有限公司生物创新园分公司研发的一个以基因工程改造的II型单纯疱疹病毒HSV-2毒株HG52的基因治疗药物。目前该研究已获得国家药品医院伦理委员会的批准，由首都医科医院李文斌教授组织多学科研究团队开展研究工作。

重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒（OH2）注射液（Vero细胞）（以下简称OH2）是一个以基因工程改造的II型单纯疱疹病毒HSV-2毒株HG52的基因治疗药物。OH2注射液的主要成分OH2病毒是对II型单纯疱疹病毒HSV2毒株HG52进行基因修饰与改造，可以使病毒选择性地在肿瘤细胞中复制并发挥溶瘤作用而无致病性；同时使病毒载体表达人类巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）基因，可促进由于病毒复制所致肿瘤组织破坏及肿瘤相关抗原释放而诱导的机体免疫应答反应。之前，OH2注射液进行了大量的临床前药效学研究和安全性试验，已明确OH2注射液体内外抗肿瘤有效，抑瘤效果优于I型病毒（T-VEC类似病毒），与化疗联合具有协同作用，且观察到对远处非治疗病灶的抗肿瘤作用。

年《新英格兰医学杂志》刊发了儿童高级别胶质瘤的溶瘤HSV-1G免疫病毒疗法文章，试验观察到11例患者达到影像学、神经病理学或临床缓解。中位总生存期为12.2个月（95%置信区间，8.0~16.4）；截至年6月5日，即G治疗后18个月时，11例患者中有4例仍存活。G明显增加了肿瘤浸润淋巴细胞数量。

武汉滨会生物科技股份有限公司生物创新园分公司用基因重组技术对野生型单纯疱疹病毒II型（HSV2）进行基因改造获得OH2溶瘤病毒，能选择性地在肿瘤细胞内生长繁殖，杀伤肿瘤细胞并能增强机体的抗肿瘤免疫。OH2属于肿瘤疫苗和肿瘤基因治疗I类新药，有广谱及强效低毒的抗肿瘤疗效，已获得了发明专利授权。年已获得国家药品监督管理局颁发的临床批件。本品的研发上市预期将提高肿瘤治疗的个体化治疗水平和治疗有效率，延长肿瘤患者生存期，造福广大患者。

溶瘤单纯疱疹病毒（OncolyticHSV，简称为OHSV）是肿瘤免疫治疗的新手段，具有强效、特异、广谱、安全及易于生产制备等特点。单纯疱疹病毒（HSV）分2型：I型（HSV1）和II型（HSV2）。武汉滨会生物科技股份有限公司生物创新园分公司用基因重组技术对野生型单纯疱疹病毒II型（HSV2）进行基因改造获得OH2溶瘤病毒，能选择性地在肿瘤细胞内生长繁殖，杀伤肿瘤细胞并能增强机体的抗肿瘤免疫。OH2溶瘤病毒的抗肿瘤机制有以下三方面：

（1）选择性地在肿瘤细胞内繁殖并杀灭肿瘤细胞。

（2）剔除免疫抑制基因ICP47，表达携带的免疫增强基因（GM-CSF），增强特异性抗肿瘤免疫反应。

（3）病毒在瘤内繁殖引起的急性炎症反应有利于打破肿瘤免疫耐受。

如果您年龄在18岁以上，并被诊断为复发中枢神经系统肿瘤的患者，且满足以下条件，可联系研究医生更详细地了解情况，以确定您是否合适参加本研究。

主要入选标准包括但不限于：

1.年龄≥18周岁，男女不限；

2.病理证实的复发中枢神经系统肿瘤（包括但不限于间变星形细胞瘤，间变少突星形细胞瘤，胶质母细胞瘤，胶质肉瘤，间变室管膜瘤，髓母细胞瘤，恶性脑膜瘤，黑色素瘤等）术后患者；

3.受试者自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

联系信息：医院：首都医科医院科室：神经肿瘤综合治疗病区联系人：康庄医生/李生兰医生联系-

医院神经肿瘤综合治疗病区临床试验意向调查问卷

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