肿瘤术后复发风险评估添新利器,臻和MRD

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整理：肿瘤资讯来源：肿瘤资讯

精准个体化治疗已经成为肿瘤治疗的新方向。年11月7日，中国临床肿瘤学会（CSCO）与无锡臻和生物科技有限公司（以下简称“臻和”）共同主办的“CSCO臻和精准治疗高峰论坛”在南京成功举行。会议上，众多肿瘤专家分享了微小残留病灶（MRD）的应用价值及精准诊疗在肺癌、肠癌等领域的进展，旨在共同分享肿瘤精准诊断治疗方面的最新进展，推动医学与技术进步。

会议伊始，臻和创始人兼首席执行官杜波先生致辞，他表示很多靶向和免疫药物的研发和上市代表着精准治疗的进展，二代测序（NGS）在内的各种技术在肿瘤的早筛、诊断、预后判断、动态监测和精准用药方面都具有极大的指导意义。

杜波先生

第一篇章——微小残留病灶（MRD）

第一篇章由中国人民医院的秦叔逵教授、医院的刘伦旭医院的孙大强教授共同主持。

秦叔逵教授

MRD在早期肺癌预后判断中的重要意义

刘伦旭教授

首先，刘伦旭教授对MRD在早期肺癌的预后意义进行了深刻阐述。Ⅰ～Ⅲ期肺癌患者术后的5年生存率只有30%～50%，预后不佳，随即提出实体瘤术后MRD检测的价值。MRD可以通过循环肿瘤细胞（CTC）和循环肿瘤DNA（ctDNA）等方式进行检测。目前对于ctDNA的检测主要有3种技术，一是个性化制定的基因组合，二是固定基因组合检测，三是全基因组测序（WGS）。年发表的一项通过固定基因组合预测24例肺癌患者术后复发的研究，发现14例ctDNA阳性的患者中13例发生复发，而且比影像学检查提前70天发现转移。

刘伦旭教授团队与臻和在年开始发起了一项评估围手术期ctDNA是否可以预测Ⅰ～Ⅲ期肺癌患者预后的前瞻性大样本队列研究，采用臻和的“百适博”产品进行检测。

研究发现，ctDNA能够精准地识别早期肺癌术后复发的高危人群，鳞癌和腺癌患者ctDNA的不同时间点检测意义不同，具体的研究数据将于近期公布。

早期肿瘤精准诊疗产品技术研发中的思考和探索

陈维之博士

臻和首席科学官陈维之博士分享了早期肿瘤精准诊疗产品技术研发中的思考和探索历程。臻和搭建了包括DNA测序、RNA测序、甲基化测序等NGS技术平台以及免疫学技术平台，多维度、多靶点地进行肿瘤相关标志物的探索。

对于早期肿瘤患者而言，精准诊疗的意义更多在于对术后复发风险的评估。早期肿瘤标志物地开发需要通过严谨的技术开发验证，再用小规模回顾性队列做优化，最后通过独立验证集进行标志物的确认，在大规模前瞻性队列里验证临床分类的效果。

高质量早期肿瘤精准诊疗产品的开发周期长，因此臻和引进了国外已经积累了十余年高质量临床证据的获批产品，包括乳腺癌领域的MammaPrint和肠癌领域的Immunoscore。臻和本次推出的MRD检测就是针对早期肿瘤的精准诊疗产品，用个性化突变图谱保证检测灵敏度和特异性，经过大样本前瞻性临床队列验证。期待臻和的MRD检测能够被更好用于肿瘤临床实践当中。

讨论环节

黄海涛教授

马少华教授

杨林教授

来自于医院的黄海涛教授、医院的马少华教授、医院的杨林教授和陈维之教授就MRD的适用人群，对于后续治疗的指导意义，连续监测的意义及检测的开展等问题进行了深入的讨论。专家们各抒己见，讲述自己对于MRD检测的见解和期待。

臻和MRD检测上市启动仪式

随后，“臻和MRD检测上市启动仪式”顺利举行，与会嘉宾共同见证了这一重要时刻。

第二篇章——精准治疗篇

本环节由上海交通大医院的沈柏用医院的张绪超教授主持。

沈柏用教授

张绪超教授

基因检测在非小细胞肺癌（NSCLC）精准治疗中的应用

郭卉教授

西安医院的郭卉教授深入讲解了基因检测在NSCLC精准诊疗中的应用。基因检测可用于驱动基因鉴定，细分突变亚型，发现新药靶点，发现融合基因，发现伴随突变，检测耐药基因和动态检测基因水平。

免疫治疗时代，KEYNOTE-等研究证实了免疫治疗为患者带来了长生存，但是需要生物标志物来实现免疫治疗的精准化。现在已经证实了PD-L1表达水平与疗效的显著相关，高肿瘤突变负荷（TMB）患者接受免疫治疗的疗效更好。肿瘤浸润细胞（TILs）、POLE和POLD1基因也可以作为独立预后因素。

今年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会公布的PIONeeR研究是关于PD-L1阴性患者预测指标的探索，对应了臻和的多组学、多平台的基因检测模式，纳入了多维度检测，发现PD-L1阳性细胞密度可能比PD-L1表达水平可以更精准地预测免疫治疗的疗效。

基因检测也慢慢进入早期肺癌应用阶段。CSCO指南也推荐Ⅰ～ⅢA期患者行基因检测，EGFR阳性患者可以行术后靶向治疗。在新辅助治疗方面，靶向和免疫新辅助治疗值得探索。因此，基因检测已经不再局限在晚期和靶向治疗，而是可以覆盖NSCLC的各个领域。

基因检测在结直肠癌（CRC）精准治疗中的应用

卢震海教授

医院卢震海教授介绍了基因检测在CRC精准治疗方面的应用。遗传相关性肠癌最常见的是林奇综合征，基因检测有助于诊断。

对于Ⅱ期和Ⅲ期肠癌，需要判断术后是否需要辅助治疗。TNM分期存在缺陷，结合基因检测有助于更好判断是否需要辅助治疗。MOSAIC研究的再分析发现低RPS评分患者是奥沙利铂获益人群。NICHE研究发现纳武利尤单抗+伊匹木单抗的新辅助治疗，dMMR患者近%有效。

基因检测还可用于中早期CRC复发的监测。免疫评分对于Ⅱ～Ⅲ期患者具有指导作用。一项欧洲研究显示，对于免疫评分较高的Ⅱ期患者，即便具有临床高危因素可能也不需要辅助治疗。对于免疫评分高的Ⅲ期患者可以使用3个月辅助化疗降低毒性。

基因检测在晚期肠癌中主要是靶向药物的筛选，包括RAS、HER2、BRAF、NTRK等靶点。KEYNOTE-研究中，dMMR患者接受一线免疫治疗对比化疗的中位PFS达到16.5个月对比6.3个月，高TMB患者对于免疫治疗具有较好反应。此外，组织TMB（tTMB），血液TMB（bTMB），POLE/POLD1等基因也具有预测作用，因此对于晚期CRC患者，基因检测可以给予很好的治疗指导。

面向临床需求的产品开发

张恒辉博士

臻和首席医学官张恒辉博士讲述了临床转化方面的研究。基因检测覆盖了整个肿瘤全周期，需要全面多维的技术平台支撑整个诊断体系的开发。臻和一直在进行自主研发+全球技术引进。

臻和肿瘤多维精准诊断体系使用NGS拓宽了传统分子标志物的维度，通过自主开发的百适博，融合检测容适博，免疫微环境朗蒂思，全面评估肿瘤基因组变异和肿瘤免疫微环境。辅助治疗和新辅助治疗方面，臻和同时技术引进的免疫评分Immunoscroe、MammaPrint和BluePrint具有高级别临床证据的权威指南推荐。

臻和具有全面的多维免疫评估平台，覆盖免疫循环七大步骤，基于多维组学、多维MRD，可以实现从早期诊断到术后复发预测、监测的临床应用场景覆盖。

病例分享

刘丽珠教授

哈尔滨医院的刘丽珠教授分享了一例RNA-NGS检出复杂结构融合并从阿来替尼治疗中获益的病例。一例肺腺癌患者术后分期ⅢA期，基因检测示EGFR突变，2年后出现复发，行吉非替尼治疗。8月后再次进展，穿刺组织行DNA-NGS检测，检出ALK-EML4（e19，e20）非经典融合，行臻和公司的RNA-NGS检测，发现患者存在ALK-EML4经典融合，患者开始口服阿来替尼，症状明显缓解，PFS已经达到14个月。

吴明玮教授

杨福俊教授

医院的吴明玮教授和山东医院的杨福俊教授作为讨论嘉宾进行讨论，就遗传易感性、如何更好地发现融合基因、后续治疗管理等方面进行讨论，肯定了基因检测在患者治疗中的重要的作用。

巅峰对话：合作未来，精准共赢

该环节中，中国人民医院雷增杰教授、医院马守成教授、医院林锋教授、医院安彤同教授和张恒辉博士等讨论嘉宾针对精准检测的价值、免疫标志物的应用以及基因检测产品等热点问题发表了自己的观点。

讨论嘉宾

根据肿瘤不同阶段实施精准检测

雷增杰教授：动态监测对于晚期肿瘤患者非常重要，在出现耐药、疾病进展、药物不能耐受和出现新型治疗药物时均应进行检测指导治疗。

马守成教授：对于一线治疗的晚期肿瘤患者，应行标准基因检测以找到精准靶向治疗药物。出现耐药后，应再行深度基因检测以发现更多的治疗机会。对于出现转移的患者，可以通过转移灶和原发灶基因进行匹配，分析基因改变。而在辅助治疗阶段，基因检测可能具有更好的发展前途。

林锋教授：基因检测在整个肿瘤诊断治疗中的地位毋庸置疑。基因检测有两个立足点，第一个就是治疗，例如突变阳性肺癌患者的术后辅助治疗选择。另外从科研的角度来说，如果对早期、中期、晚期肿瘤进行有探索价值的基因检测，可能对肿瘤治疗具有更深入的理解。

免疫标志物的临床应用

安彤同教授：现在还没有理想的免疫治疗标志物检测，作为临床医生希望能拥有良好全面的免疫检测平台，包括PD-L1，CD8+细胞等，而一些潜在标志物对于免疫治疗应用也有很多借鉴的意义。

好的基因产品应达到高价值、广覆盖、低价格

张恒辉博士：好的基因检测产品应达到高价值，对于临床辅助决策是具有很高的应用价值；广覆盖，大基因组合能覆盖更多的基因；低价格，应该使广大患者能够负担得起。

大会总结

会议最后，沈柏用教授在大会总结中对本次会议给予了高度肯定，他特别强调，肿瘤的发生、生长、发展是一个整体的疾病周期，期间肿瘤的生物信息会因人而异地产生变化，全周期、动态的监测对肿瘤的临床治疗有着重要的意义。

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